Los dispositivos médicos son productos restringidos para su importación que requieren de ciertos requisitos para su ingreso al territorio nacional.
Todo lo relacionado con el cuidado o tratamiento de la salud (medicamentos, equipos médicos, agentes de diagnóstico, instrumental médico quirúrgico, etc.) está regulado por la DIGEMID; por tanto, toda gestión para la obtención de permisos y autorizaciones debe ser gestionada a través de ella.
Dispositivo Médico es cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:
– Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.
– Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
– Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.
– Soporte o mantenimiento de la vida.
– Control de la concepción.
– Desinfección de dispositivos médicos.
Tipos de dispositivos médicos
Instrumental Médico: Instrumento destinado al uso quirúrgico, para cortar, horadar, aserrar, raspar, legrar, sujetar, retirar, inmovilizar sin ninguna conexión con otro dispositivo médico activo.
Material o Insumo Médico: Sustancia, artículo o material empleado para el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades que para su uso no requieren de fuentes de energía.
Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos y/o híbridos, que para uso requieren una fuente de energía; incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento.
Dispositivo Médico De Diagnóstico In Vitro: Productos destinados por el fabricante para el examen de muestras derivadas del cuerpo humano, usados solos o en combinación para el examen in vitro de muestras.
Los Dispositivos Médicos, al igual que los medicamentos o productos sanitarios requieren, para su comercialización en territorio peruano, contar con su respectivo Registro Sanitario; y para ello es esencial contar con una Droguería, el establecimiento que será el titular, y tendrá además la representatividad y responsabilidad del Producto y su Registro Sanitario.
El procedimiento para crear una Droguería es el siguiente:
* Constituir una empresa y contar con RUC (como personas jurídicas o como personas naturales).
* Contar con una oficina administrativa y un almacén.
* El profesional a cargo de una Droguería es un Químico Farmacéutico, colegiado y habilitado, y cuyo cargo será el de Director Técnico (DT) del establecimiento.
* Armar un expediente para solicitar la Autorización Sanitaria de Funcionamiento ante DIGEMID. Para ello, se adjuntan los requisitos solicitados (formato A-2, certificado de habilidad profesional del DT, ficha RUC, planos del almacén y de la oficina administrativa, entre otros) y se efectúa un pago por derecho a trámite de s/ 478.40 en el Banco de la Nación.
El expediente pasará por un proceso de evaluación, luego del cual se asigna una fecha para la visita de inspección previa de la autoridad; í á, según TUPA, para efectuar esta evaluación.
Al final de la visita de inspección, y en caso de estar todo conforme, se procede a levantar un acta dando la conformidad. Luego de ello, en o siguientes días se le entregará la ó () ó í.
Una vez se tenga la autorización de parte de DIGEMID para la constitución de la Droguería, el paso siguiente es comenzar a tramitar la obtención de los Registros Sanitarios de los productos que tenga planificado comercializar. Para esto, se recaba cierta información que la proporciona el fabricante, se revisa, ordena y se transmite a través de la VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior).
Es importante que tenga el máximo de acercamiento con su proveedor, es decir, que exista con ellos el suficiente trato de modo que puedan proporcionarle rápida y eficientemente la información necesaria que exige la autoridad de salud.
Toda la información es revisada por los evaluadores de DIGEMID, quienes después de un tiempo prudencial emiten la respectiva Resolución Directoral de Registro Sanitario con el cual ya está apto para importar, comercializar y distribuir los productos, por supuesto dentro de lo que determina la norma y mediante los procedimientos aprobados por la autoridad de salud cuando le autorizaron la Droguería.
